[产品名称] 医用超声耦合剂
[型号规格] DS-1型,(10公斤、5公斤、250克、60克、20克)
[生产备案凭证编号] 沪青械生产备20000314号
[产品备案凭证编号] 沪青械备20140018号
[产品技术要求编号] 沪青械备20140018号
[产品性能]
— 产品各项指标达到YY0299-2016国家医药行业标准
— 声速:1520m/s~1620m/s(35℃)
— 声特性阻抗:1.5×106Pa•s/m~1.7×106Pa•s/m(35℃)
— 声衰减:≤0.1dB/(cm•MHz)(35℃)
— 粘度:≥ 30Pa•s(25℃)
— pH:5.5~8
— 外观要求:本产品为无色或浅色透明凝胶状,无不溶性异物。 产品正常存放条件下,不出现分层、霉变和异味。
— 卫生要求:细菌数每1 g(mL)不得超过100 CFU;霉菌和酵母菌数每1 g(mL)不得超过100 CFU;金黄色葡萄球菌、
铜绿假单胞菌、白色念珠菌,每1 g(mL)不得检出。
[产品结构] 浅兰色或无色,水性高分子凝胶型制剂。
非无菌型 — 非消毒型。
[适用范围] 在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作。
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